Steril ilaç üretim hizmetinde 60 yılı aşan deneyimi ve 1000’e yakın çalışanı ile Birgi Mefar Grubu Türkiye ve yakın coğrafyanın en yüksek kapasiteli üretim hizmet merkezidir. Birgi Mefar Grubu 50’den fazla yerli ve global ilaç firması için şırınga (PFS), liyofilize, flakon, ampul ve BFS teknolojisi ile üretim hizmeti sağlamaktadır. Çoğunluğu ihracat amaçlı üretilen ve  yeni yatırım projeleriyle ulusal ve uluslararası alanda ilaç sektöründeki her bir firmanın ”Özel Üreticisi” olma vizyonuyla faaliyet gösteren Birgi Mefar Grubu'nda görev alacak "Kalite Güvence Şefi (Kalite Yönetim)" aranmaktadır.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden (Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya vb.) en az lisans derecesi ile mezun,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Tercihen sektöründe Kalite Yönetim Sistemleri ve tedarikçi kalifikasyonu konusunda en az 7 yıl tecrübe sahibi,
• ISO 9001 ve ISO 13485 standart ve  iç denetçi eğitimini almış, denetim süreçleri içerisinde tecrübe edinmiş,
• Güncel ofis yazılımları ve bilgisayar programlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinliğe sahip,
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın.

İş Tanımı

• Kalite Yönetim bölümü tarafından yürütülmekte olan konular ile ilgili bölümler arası iletişim ve koordinasyonu sağlamak,
• Bölümü ile ilgili standart operasyon prosedürlerinin ve Kalite Yönetim bölümü takibinde bulunan dokümanlarının hazırlanması ve güncelliğini sağlamak,
• Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısı için, ilgili bölümlerden değerlendirme raporlarının ve verilerinin teminini sağlamak, Yönetimin Gözden Geçirme Toplantısı için Ön Değerlendirme Raporunu hazırlamak, toplantıyı sunmak ve toplantı raporu hazırlamak,
• ISO 9001 ve ISO 13485 Kalite El Kitaplarını hazırlamak ve periyodik olarak gözden geçirmek,
• Kalite Yönetim Sistemi kapsamında gerçekleştirilen denetimlere katılım sağlamak, denetim planına uygun sürecin yönetilmesini organize etmek; denetim raporunda belirtilen tarihe uygun olarak aksiyon planının oluşturulması için ilgili bölümlere bildirmek ve takibini yapmak; aksiyonların tamamlanmasını sağlamak ve denetimler ile ilgili cevap yazılarının gerekli mercilere ulaştırılmasını sağlamak; Kuruluşun belgelendirme tetkikleri ve ara tetkiklerine rehberlik etmek, koordinasyonu ve kontrolü sağlamak,
• Kuruluşun belgelendirme tetkikleri ve ara tetkiklerine rehberlik etmek, koordinasyonu ve kontrolü sağlamak. Konusu ile ilgili düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibini yapmak, gerekli tedbirlerin alınmasını sağlamak ve kontrol etmek,
• Prosedürler doğrultusunda tedarikçi kalifikasyon süreçlerini yürütülmesini ve uygulanmasını sağlamak,
• Tedarikçi denetim planı oluşturmak, denetimi gerçekleştirmek, raporlamak,
• Tedarikçi Performans Değerlendirme sürecini takip etmek, değerlendirmek ve raporlamak,
• Yurtiçi ve Yurtdışı müşteriler ve otoriteler tarafından gerçekleştirilen denetimlere katılım sağlamak, denetim planına uygun sürecin yönetilmesini organize etmek; denetim raporunda belirlenen tarihe uygun olarak aksiyon planının oluşturulması için ilgili bölümlere bildirmek ve planı yapmak; aksiyonların tamamlanmasını sağlamak ve denetimlerle ilgili cevap yazılarının bölüm müdürü ve mesul müdürden onay alınarak gerekli mercilere ulaştırılmasını sağlamak,
• Mefar iç denetim prosesini planlamak, takip etmek, denetim planına uygun sürecin yönetilmesini organize etmek.